SERGIO ARANGO ARCILA

3.2     EL CUMPLIMIENTO REGULATORIO

 

Un proceso tan largo, que inicia con la cosecha de la fruta en un lejano río en medio de la selva y culmina con la utilización del colorante en un producto ofertado, por ejemplo, en un supermercado de USA, se ve enfrentado a una gran diversidad de marcos regulatorios a lo largo de sus diferentes etapas, cada uno de los cuales conlleva conocimientos técnicos particulares y gestiones diferenciadas.

​

3.2.1        A NIVEL LOCAL – EL PERMISO PARA EL APROVECHAMIENTO DEL RECURSO BIOLÓGICO

 

En la legislación colombiana el aprovechamiento de los productos de la biodiversidad se rige por el Decreto 1791 de 1996 y en las regiones serán las respectivas Corporaciones Autónomas Regionales las responsables de regularla. Sin embargo las autoridades ambientales acostumbradas al trámite de permisos para el aprovechamiento maderero, se mostrarán, en mayor medida, inseguras respecto de los detalles de la gestión variando de manera muy importante en los criterios y tasas aplicables.

​

Al final se terminan aplicando los mismos requerimientos técnicos y formales de un permiso forestal tradicional que incluyen el Plan de Manejo, el Plan Operativo, y la documentación legal de propiedad. En la práctica la formulación de los Planes de Manejo se convirtieron en los primeros esfuerzos por conocer la geografía del árbol de jagua que incluye la georreferenciación y marcación de cada individuo y los aspectos básicos de su biología y ecología en las diferentes regiones.

 

A medida que los regiones proveedoras aumentaron se hizo necesario la tramitación de una diversidad de Permisos de Aprovechamiento en diferentes regiones de Antioquia y Chocó, algunos de los cuales fueron emitidos a nombre de las comunidades y otros a nombre de Ecoflora. De esta manera habilitar una región como proveedora de jagua conlleva la inversión en la obtención del permiso. Luego, durante la operación de cosecha, se debe de tramitar el salvoconducto de movilización con base en los volúmenes aprobados en el permiso.

 

3.2.2       A NIVEL NACIONAL

 

A. EL PERMISO DE ACCESO AL RECURSO GENÉTICO

​

En tanto la biodiversidad genética es un patrimonio del Estado Colombiano, y siguiendo los lineamientos de la Decisión 391 de 1996 (Acuerdo de Cartagena) de la Comunidad Andina de Naciones, se hace necesario la tramitación ante el Ministerio de Ambiente del Permiso de Acceso, el cual se lleva a cabo en tres etapas: colecta, investigación y aprovechamiento comercial.

​

Si bien la biodiversidad colombiana es legendaria en el contexto mundial, dentro del Estado Colombiano hay poca experiencia y antecedentes de otorgamiento de permisos de acceso, como contraparte del hecho de la escasa atención que las empresas le han brindado a esta oportunidad de negocios. Por ello tramitar el permiso de acceso al material genético y producto derivado de la fruta jagua exigió la promoción del desarrollo de los procesos institucionales respectivos y una alta dosis de paciencia y perseverancia a lo largo de extendidos procesos institucionales bajo una diversidad de administraciones. Al final, Ecoflora suscribió con el Ministerio de Ambiente los contratos de acceso al recurso para fines de investigación y uso comercial, un hito para el país y la empresa.

 

B. EL REGISTRO SANITARIO Y EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

 

La capacidad desarrollada por Ecoflora (técnica, operativa y humana) para la producción del colorante azul a nivel industrial requiere ser verificada y certificada por el INVIMA mediante la solicitud del Registro Sanitario, en el cual se revisa el cumplimiento de los diferentes parámetros establecidos en la ley para la producción de alimentos. Adicionalmente Ecoflora es certificada por una entidad debidamente habilitada en el cumplimiento del estándar de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

 

3.2.3       A NIVEL INTERNACIONAL

 

Por tratarse de un nuevo ingrediente de color, los diferentes Estados velan por garantizar su inocuidad para la salud pública y la ausencia de impactos en la salud humana, por lo que caso a caso se hace necesario la obtención de los permisos para su comercialización y utilización por las industrias de los diferentes países. En el caso colombiano el INVIMA, en Norteamérica la Federal Food and Drug Administration (FDA), en Europa la EFSA, en Brasil ANVISA y ante un grupo amplio de países el Codex Alimentarius establecido por la FAO y la OMS.

​

Se trata de probar mediante estudios clínicos, complejos y costosos, la ausencia de impactos negativos en la salud humana, impactos de tipo toxicológico, teratológico, reproductivo entre otros. Por ende su obtención, dada la limitada infraestructura tecnológica y experiencia nacional, exige la contratación de asesores y laboratorios internacionales; de hecho se trata del primer proyecto nacional con dichos alcances en bioquímica y desarrollo de una aplicación industrial global.